ヘルシンキ宣言

ヘルシンキ宣言、医学研究における人間の参加者の保護を導くために世界医師会（WMA）によって発行された倫理原則の正式な声明。ヘルシンキ宣言は1964年に第18回WMA総会のヘルシンキで採択されました。その論争がないわけではないが、それは医学研究倫理の標準として役立ってきた。

宣言の影響は広範囲に及びます。法的拘束力のある文書ではありませんが、世界中の国々で医学研究を管理する法律に体系化されており、他の国際的なガイドラインの開発の基礎として役立っています。宣言が拡張されてより規範的なものになると、それはより論争の的になり、一部の組織はその基準の一部を変更したり、完全に放棄したりしました。

起源と初期の改訂

第二次世界大戦前には、人間の参加者と研究を導くための倫理原則に関する正式な国際声明は存在しませんでした。研究者たちは、組織、地域、または国の政策、あるいは彼ら自身の個人的な倫理ガイドラインに依存することを余儀なくされました。ナチの強制収容所から引き抜かれた無防備な強制参加者を使用したドイツの医学研究者によって残虐行為が行われたことが判明した後、1947ニュルンベルク法が制定されました。その後、1948年にWMAのジュネーブ宣言が発表されました。この文書には、患者の健康に焦点を当て、医学的知識を利用して人権を侵害しないという誓約を含む、すべての医師の倫理的義務の概要が記載されています。どちらの文書もヘルシンキ宣言の策定に影響を与えました。 2,000ワード未満の最初の宣言は、臨床研究試験に焦点を当てた。特に、参加の同意条件を緩和し、同意が「絶対に不可欠」であるというニュルンベルクの要件を変更し、代わりに「可能な限り」同意を求めるようにし、場合によっては法的保護者などからの代理同意を許可しました。

宣言は何度か修正されています。1975年に行われた最初の改訂では、宣言が大幅に拡張され、その深さが増し、用語が更新され、独立委員会による監視などの概念が追加されました。2番目（1983年）と3番目（1989年）の改訂は比較的小規模で、主に用語の明確化と更新が含まれていました。4回目（1996年）の改訂も範囲がわずかでしたが、特に、不活性プラセボ（臨床試験で他の薬物の安全性と有効性をテストするため、または精神的緩和を患者に提供するために有効成分を使用しない薬物）の使用を効果的に排除するフレーズが追加されました—特定の標準的なケアが存在したとき。

5回目の改訂

2000年にスコットランドのエジンバラで行われたWMA総会で採択された5番目の改訂は大幅なものであり、加えられた変更の多くは医学界で議論の余地があると見なされていました。 5番目の改訂では、文書の構造が再編成され、9段落の導入セクション（宣言の範囲が科学者と医師を含むように拡大されました）と医学研究のさまざまな原理を説明するセクションが作成されて、文書が拡張されました。それは倫理審査委員会の監督力を増強し、医学研究におけるプラセボに関連する言葉を調整しました。宣言の改訂についての議論が続いた。一部の開業医は、臨床試験に関するより強力な言葉遣いや解説を求めて議論し、他の人は文書を基本的な指針に限定することを提案した。コンセンサスは得られませんでしたが、WMAは改訂を承認しました。

第5改訂版でさらに物議を醸した側面の1つは、第29項の追加であり、新しい治療法のさまざまな側面を現在知られている最良の医療行為と比較検討することを求めていました。その段落の意味は、4番目の改訂版の同様の箇所とほとんど違いがありませんでした。プラセボに関しては、5番目の改訂版で「不活性プラセボ」という単語が「プラセボ、または処理なし」に置き換えられました。しかし、その変化は、1990年代に医学界の中で合体していたプラセボ対照試験の倫理的使用に関する議論の焦点となった。

アメリカの医師ピーター・ルーリーとシドニー・ウルフによる論文の発表により、討論が起こったという主要な原因の1つは1997年に起こりました。彼らは、特に母子間のHIV感染などの病気の感染を伴う場合には、病気の患者に有効で実績のある医学的治療の代わりにプラセボを提供すると害を及ぼす可能性があると主張した。反対の見解では、危害のリスクが低く、地域の医療基準がない場合（発展途上国ではよくあることです）、特に将来の患者への潜在的な利益を考えると、プラセボ対照試験は倫理的に許容されます。

研究のすべての患者に研究によって特定された最良の医療方法へのアクセスが与えられることを要求したパラグラフ30も物議を醸すと見なされました。パッセージの文言は、先進国における医療の基準が、開発途上国で行われた研究を含む、人間とのあらゆる研究に適用されるべきであることを暗示していました。発展途上国では、一人当たりの医療費ははるかに低く、一部の開業医はこの規則が研究の終了後に研究者とそのリソースに多大な負担をかけていると主張しました。この言葉は、研究で患者に同じレベルのケアを提供することを義務付けているようであり、開発途上国の人々に提供されました。一部の開業医は、同等のレベルのケアを達成することは現実的ではなく、後援組織が開発途上国でのプラセボ関連研究への資金提供を妨げるだろうと主張しました。それらを開発するのに役立ちました。

緊張があまりにも大きかったため、WMAは2002年と2004年にそれぞれパラグラフ29と30に説明を加えました。パラグラフ29で、WMAは、理由が「科学的に説得力がある」か、調査中の医学的状態が深刻ではなく、患者が深刻または不可逆的な害。パラグラフ30で、WMAは倫理審査委員会のための「公判後のアクセスの取り決め」を詳述するよう求め、これはおそらくそれらの実現可能性についてコメントするであろう。

これらの問題についての議論が続けられ、国を超えた分裂が生じた。米国食品医薬品局は、プラセボ条件の使用に関する制限のために2007年の5番目の改訂を拒否し、宣言へのすべての言及を排除し、国際的に認可された代替の倫理ガイドであるグッドクリニカルプラクティスガイドラインに置き換えました。さらに、人間の参加者による研究における国立衛生研究所のトレーニングはもはや宣言を参照しておらず、欧州委員会は第4改訂のみを参照しています。

後の改訂

2008年と2013年にそれぞれWMAによって承認された宣言の6回目と7回目の改訂では、比較としてマイナーと見なされた説明が導入されました。一般に、6回目の改訂では、患者の医療情報の機密性や患者の自己決定権に関する考慮事項を含め、他のすべての利益よりも個々の研究参加者の権利を優先することを宣言が長年にわたって強調してきました。 7番目の改訂は、医学研究への参加によって害を受けた人々を補償し、研究から得られる有益な治療へのアクセスを拡大する規定を含む、研究研究で患者を保護するために設計された新しいルールを追加しました。